Kaikkiin Satakunnan sairaanhoitopiirissä (Satasairaala) tehtäviin tieteellisiin tutkimuksiin ja opinnäytetöihin tarvitaan tutkimuslupa. Lupa tarvitaan aina, jos tutkimuksessa käytetään Satasairaalan potilaskertomustietoja tai potilasnäytteitä tai jos toteutetaan kyselyjä tai toimenpiteitä henkilökunnan tai potilaiden keskuudessa.
Edellytämme lupaa myös muussa kuin tutkimukseen tai opinnäytteisiin liittyvässä toisiolain mukaisessa tietojen käytössä. Toisiolaissa säädetyt toissijaiset käyttötarkoitukset ovat
- tieteellinen tutkimus
- tilastointi
- kehittämis- ja innovaatiotoiminta
- viranomaisohjaus ja -valvonta
- viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä
- opetus
- tietojohtaminen.
Lisätietoja toisiolaista löytyy Finlexistä.
Toisiolakiin liittyvissä asioissa voit lähettää kysymyksesi osoitteeseen aineistoneuvonta(at)satasairaala.fi .
Findatan lupahakemus
Findata on toimivaltainen lupaviranomainen silloin, kun
- on kyse sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä
ja - tietoja yhdistellään usean eri rekisterinpitäjän rekistereistä
- rekisteritiedot ovat peräisin yksityisiltä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjiltä tai
- on kyse Kanta-palveluihin tallennetuista tiedoista.
Findatan lupahakemus tehdään Findatan ohjeiden mukaisesti.
Satasairaala edellyttää, että ennen tietojen luovutusta Findatan myöntämä lupa toimitetaan tiedoksi Satasairaalan kirjaamoon.
Satasairaalan lupahakemus
Satasairaalan tutkimuslupaa haetaan lomakkeella. Lomaketta käytetään kaikkiin toisiolain mukaisiin tarkoituksiin, joissa käytetään potilaskertomustietoja, silloin, kun ei edellytetä Findatan lupaa. Lomaketta käytetään myös näytetutkimuksiin, joissa tutkitaan aikaisemmin kerättyjä potilasnäytteitä sekä tutkimuksiin, joissa haastatellaan Satasairaalan henkilökuntaa tai hoitosuhteessa olevia potilaita tai tehdään potilastoimenpiteitä.
Tieteellisen tutkimuksen lupahakemuksen liitteenä edellytetään tieteellisen tutkimuksen tietosuoja ja vaikutustenarviointilomaketta tai muuta vastaavaa selostetta. Vapaamuotoisten hakemusten perusteella lupaa ei myönnetä.
Tutkimuslupahakemus
Tieteellisen tutkimuksen tietosuoja ja vaikutustenarviointi
Lupaprosessi ja tarvittavat allekirjoitukset
Lomakkeen allekirjoittaa vastuullinen tutkija tai laatuhankkeen luvanhakija. Allekirjoittajalla ei tarvitse olla työsuhdetta Satasairaalaan. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja opinnäytetöissä, joissa tutkimuksen vastuullinen tutkija ja tutkimusluvan hakija voi joissakin tapauksissa olla myös tutkimuksen ohjauksesta vastuussa oleva tiede- / ammattikorkeakoulun virkamies. Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja opinnäytetyöprosessista on erillinen, täydentävä ohjeistus.
Satasairaalan opinnäytetyösivustolle.
Vastuullisen tutkijan tai laatuhankkeesta vastaavan henkilön allekirjoittama toimitetaan liitteineen tutkimus- ja kehittämistoiminnan yhteyshenkilöiden käsiteltäväksi. Hakemuksen voi toimittaa myös sähköpostin liitteenä skannattuna.
Hoito- tai terveystieteellinen lupahakemus toimitetaan liitteineen kehittämisylihoitaja Marita Koivuselle.
etunimi.sukunimi@satasairaala.fi,
tai SATSHP, Tilaelementti, Sairaalantie 3, 28500 Pori
Lääketieteelliset lupahakemus toimitetaan hanketoiminnan päällikkö Mari Niemelle.
etunimi.sukunimi@satasairaala.fi, tai
SATSHP, Keskustoimisto, Sairaalantie 3, 28500 Pori
Muiden tieteenalojen lupahakemukset voi toimittaa kummalle tahansa yhteyshenkilöistä.
Yhteyshenkilö toimittaa lomakkeen eteenpäin päätöksentekijälle. Hakija saa lupapäätöksen sähköpostiinsa.
Muutos tutkimuslupaan
Jos tutkimuslupaan täytyy tehdä muutoksia, muutoshakemuksessa käytetään samaa lomaketta kuin varsinaisessa haussa. Muutoslupahakemukseen täytetään lupapäätösnumero, tutkimuksen nimi, muuttuneet tiedot (esimerkiksi aikataulujen tai resurssien muutokset) ja liitetään muuttuneet/uudet liitteet.
Muutoshakemus toimitetaan tutkimus- ja kehittämistoiminnan yhteyshenkilöille.
Tutkimuksen päättyessä
Tutkimuksen päätyttyä vastuullisen tutkijan on otettava yhteyttä mahdollisia sisäisiä ostopalveluita tarjonneisiin tahoihin ja sovittava tutkimuksen päättämiseen liittyvistä toimenpiteistä.
Lisäksi hänen täytyy sopia kirjallisen tutkimusmateriaalin arkistoinnista arkistosihteeri Anu Tuomisen kanssa (etunimi.sukunimi@satasairaala.fi).
Hyödyllisiä linkkejä ja lisätietoja
Sote-tietojen tietoturvallinen hyödyntäminen - Sosiaali- ja terveysministeriö (stm.fi)
Tutkimuskäyttö ja tietoluvat - THL
Erva tutkimusstrategia
Hoitotieteelliseen tutkimusohjelma
Turku CRC